迪哲医药:向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请

极客网8日讯,迪哲医药公告,公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。该申请基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”。

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